作為體外診斷試劑的上游原料，抗原和抗體、酶和輔酶是市場當下主要兩大類，有研究表明50%以上的IVD試劑質(zhì)量由原料決定,IVD試劑的主要成本也來自原料，這就使得下游廠商對實現(xiàn)原料自由的渴望。

2021年似乎是一個轉(zhuǎn)折點，以前不敢干不愿干的原料端，都開始干了，國內(nèi)原料端領(lǐng)域迎來外延內(nèi)增的熱烈狀態(tài)。

廣闊的市場空間、蓬勃發(fā)展的原料領(lǐng)域，是否就如國產(chǎn)原料廠商的意愿，實現(xiàn)國內(nèi)核心原料自控或者進口替代？

此前有數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2019年總計不到83億元的市場盤子里，進口產(chǎn)品差不多有73億元，國產(chǎn)產(chǎn)品僅占12%左右；到2021年，進口產(chǎn)品市場規(guī)模為107億元，仍占體外診斷試劑原料市場的88%。與鼓勵之政策密集出臺和原料企業(yè)的積極響應相比，似乎市場反饋地沒那么同步，IVD試劑原料的國產(chǎn)化道路究竟存在哪些柵欄？未來的破局轉(zhuǎn)折點在什么時候細分多，市場散。

體外診斷及核心原料分類簡介

體外診斷按技術(shù)類別劃分7個的情況下，細分領(lǐng)域已有17個，涉及原料14大類，各類抗原抗體之間又有較大的不同。IVD原料領(lǐng)域細分下，出現(xiàn)高度分散的市場也是必然。

以發(fā)展相對成熟的國外HyTest、BBI Solution、Meridian等為例，其在國際市場也僅占幾個點，也就是說大量的剩余市場是由一眾并無很強的供應商來完成。因此從這一點來講，國產(chǎn)IVD原料商大概也是走這條路，百花齊放，最后是由一些頭部企業(yè)統(tǒng)領(lǐng)，但是各個細分領(lǐng)域都有一些各具競爭力，能穩(wěn)占市場局限空間的特色企業(yè)，來共同托起IVD試劑原料進口替代的使命。

另外，在當前生化免疫酶、分子診斷酶、抗原/半抗原、單抗、多抗等領(lǐng)域的對進口產(chǎn)品的依賴度嚴重、技術(shù)壁壘又高的情況下，各自的開發(fā)難度較大；部分領(lǐng)域例如納米磁珠/NC膜、化學發(fā)光劑、生物緩沖液，市場規(guī)模小，投資空間較小，使得資本追捧意愿降低。

市場認可尚待加強

盡管有行業(yè)發(fā)展及政府扶持等多重利好，眾國產(chǎn)原料企業(yè)也積極響應和行動，但市場終究是最佳的效果確認員。未來很美好，現(xiàn)狀很艱苦。

與產(chǎn)品直接相關(guān)的是企業(yè)在技術(shù)工藝質(zhì)量把控上。

當前在市場被國外壟斷的現(xiàn)狀下，國產(chǎn)企業(yè)可謂先期不足，后無支援。首先，生產(chǎn)工藝流程的復雜性是需要時間的打磨，在完成之前，產(chǎn)品品控、純度、工藝的*性的輸出和展現(xiàn)上，自然不如這些進口企業(yè)，那么只有在一些特色領(lǐng)域和價格非合理項目上，能用成本價格在競爭中勝出。否則容易被區(qū)別對待，長期出于弱勢地位。

首先，需明確的是體外診斷試劑原材料行業(yè)處在一個大變革時代，以文章開頭所述的2021年已經(jīng)埋下變革的種子，既有頭部企業(yè)的高速增長與示范效應，也有特色小微企業(yè)在細分市場的快速擴張，加之金融資本的關(guān)注，體外診斷試劑原材料行業(yè)已經(jīng)進入高速發(fā)展期。

有錢的按有錢的辦事，簡單明了。如邁瑞通過大手筆收購直接將國際核心原料供應商100%現(xiàn)金方式拿下，快準狠，既解決自身供應安全，又搶占其他原料公司的市場空間，向上下游擴展產(chǎn)業(yè)鏈的經(jīng)營模式，資金另有用處，可以強強聯(lián)合、強弱聯(lián)合，優(yōu)勢互補的合并，不過需注意的是，要實現(xiàn)合并、收購后需主導繼承、發(fā)展原料資產(chǎn)的業(yè)務(wù)經(jīng)營，切不可附會牽強，為了并購而并購，只有掌握底層技術(shù)才是真正意義上的自主自控。

已有的原料自產(chǎn)擁有者，立足終端產(chǎn)品，缺啥補啥。從原料、研發(fā)、工藝、質(zhì)控等全過程控制，保證產(chǎn)品質(zhì)量以贏得市場，賺回來的用于構(gòu)建更完善的技術(shù)體系和基于本土化的特色差異化競爭力。

總之，外資企業(yè)在國內(nèi)市場根深蒂固且長期占據(jù)主導地位，并不容易改變，加速國產(chǎn)替代進口，除了市場呼吁和政策引導，真正的希望在于企業(yè)，原料企業(yè)興，則中國IVD興。